IEC 60601-1 对医疗电气设备的绝缘测试要求

以下是关于国际标准IEC 60601-1 对医疗电气设备的绝缘测试要求，下面给出了详细的测试项目和测试方法。

安全距离检测

我们先用卡尺测量导电部件之间的最短距离（电气间隙），再检查绝缘表面最短路径（爬电距离）。比如220V设备的基本绝缘，间隙至少要3mm。特别注意：增强绝缘要求是双重绝缘的两倍距离。

高压耐压测试

测试时：

基本绝缘设备要承受2倍工作电压+1000V

比如工作电压100V的设备，就要加3000V高压

用 HT9464M 测试仪持续60秒

漏电流超过10mA就算不合格

IEC 60601-1 对医疗电气设备的耐压测试要求

绝缘性能验证

简单三步：

给设备通500V直流电

测量电阻值

必须＞10兆欧才算通过 就算放在湿度93%的环境48小时后，这个标准也不能降低。

漏电保护测试

IEC 60601-1 对医疗电气设备的漏电保护要求

实际案例：

心电图机的患者导联，漏电必须＜10μA

普通设备外壳漏电要＜5mA

测试时要故意断开地线来模拟故障

特殊检测项目

电刀等高压设备要多做个放电测试：

用 HT 9464M 检测局部放电，放电量超过5pC就要返修

关键参数速查表

测试注意

先做高温高湿预处理（40℃/93%湿度48小时）

不同设备要区别对待：

Ⅰ类设备重点查接地

Ⅲ类设备着重看绝缘

必须配合ISO14971做风险评估